BioRegenis PV
Software per la sicurezza del farmaco
Maturità tecnologica
61%
Livello TRL
TRL 6
BRG-PV
- TRL 1
- TRL 2
- TRL 3
- TRL 4
- TRL 5
- TRL 6
- TRL 7
- TRL 8
- TRL 9
Un software che presidia la farmacovigilanza analizzando la letteratura scientifica ed emettendo la documentazione di aggiornamento sulle reazioni avverse.
La scala TRL
Non usiamo la nomenclatura delle fasi cliniche farmaceutiche, che sarebbe impropria per dispositivi, software e prodotti cosmetici. La scala TRL 1–9 descrive la maturità tecnologica, dal principio di base osservato al sistema provato in ambiente operativo reale.
- TRL 10–11%
- TRL 212–22%
- TRL 323–33%
- TRL 434–44%
- TRL 545–55%
- TRL 656–66%
- TRL 767–77%
- TRL 878–88%
- TRL 989–100%
- La scala TRL 1–9 misura la maturità tecnologica del programma: la percentuale ne indica la posizione lungo la scala, non la distanza dall'immissione in commercio. Stato dei programmi aggiornato ad agosto 2026.
Il problema. La farmacovigilanza impone un obbligo continuo: sorvegliare la letteratura scientifica, individuare i segnali di sicurezza e produrre nella forma e nei tempi richiesti la documentazione di aggiornamento sulle reazioni avverse. È un'attività ricorrente, ad alto contenuto normativo e ad alta intensità di lavoro manuale, in cui il ritardo è di per sé una non conformità.
La soluzione BioRegenis. Un software che presidia la farmacovigilanza attraverso l'analisi della letteratura e la conseguente emissione dei documenti necessari all'aggiornamento continuo delle reazioni avverse, riducendo il lavoro manuale e i tempi di produzione documentale.
Stato di avanzamento.
Sviluppo software — completato, 100%
Prototipo — in validazione, 90%
Una demo del software è disponibile su richiesta e previa autorizzazione.
Milestone successiva. Completamento della validazione del prototipo e avvio dell'impiego in ambiente operativo presso i primi utilizzatori.
Applicazioni previste. Titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, aziende farmaceutiche e organizzazioni di servizi regolatori soggette a obblighi di farmacovigilanza.
Proprietà intellettuale. Software proprietario.